Imed19-privat Forschung

Durch klinische Studien wird die Behandlung einer Erkrankung verbessert und in manchen Fällen überhaupt erst ermöglicht.

Bevor ein Medikament in einer Apotheke erhältlich ist und zur Therapie ärztlich verschrieben werden kann, muss es mehrere Stufen durchlaufen. Nach einer Reihe von vorklinischen Tests kommen Medikamente in die sogenannte klinische Prüfung. Das bedeutet, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen geprüft werden. Dieser Prozess gliedert sich in mehrere Phasen.

In der Phase I erhalten gesunde Menschen die Substanz zur Prüfung der Verträglichkeit.

Die Phase II dient der Ermittlung der geeignetsten Dosierung und der Wirksamkeit am Menschen bei einer bestimmten Erkrankung.

In der Phase III die Erkenntnisse der Phase II hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments an einer großen Anzahl von Menschen mit einer bestimmten Erkrankung geprüft. Die Ergebnisse der III. Phase sind für die Marktzulassung entscheidend („pivotal trial“).

In einer in manchen Fällen durchgeführten IV. Phase (nach der Zulassung des Medikaments) können zusätzliche Daten erhoben werden. Dies dient vor allem dazu etwaige selten auftretenden Nebenwirkungen identifizierbar zu machen.

Klinische Prüfungen werden international nach vergleichbaren Regeln und Prozessen durchgeführt. Grundlage hierfür sind Vereinbarungen an die sich sowohl ein Auftraggeber („Sponsor“), meist ein Pharmaunternehmen oder auch ein Medizinproduktehersteller und auch die Prüfärztinnen und Prüfärzte halten müssen. Zuständig für die Kontrolle der Einhaltung dieser Regeln sind Organisationen, wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bzw. die Food and Drug Administration (FDA).

Teilnahmen an klinischen Studien sind freiwillig. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer kostenlos. In vielen Fällen besteht auch die Möglichkeit für einen Kostenersatz für Ihre Fahrtkosten. In einem ausführlichen Gespräch wird die potentielle Probandin bzw. der potentielle Proband über das Medikament und den Studienablauf informiert und ärztlich aufgeklärt. Die tatsächliche Möglichkeit der Teilnahme an einer Studie hängt zusätzlich von streng einzuhaltende Ein- und Ausschlusskriterien ab.

Sowohl im Rahmen der klinischen Prüfung, aber auch in der nachfolgenden routinemäßigen Verschreibung und Anwendung eines Medikaments können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Durch engmaschige ärztliche Kontrollen im Prozess der klinischen Prüfung können diese frühzeitig identifiziert werden. Neben den für die Zulassung des Medikaments entscheidenden Daten, stehen hier stets die Gesundheit und das Wohlergeben der Probandin bzw. des Probanden im Fokus. 

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist wesentlich für den Fortschritt in der Medizin. Studienpatientinnen und Studienpatienten können Teil dieses Fortschritts sein und gleichzeitig prüfärztlich begleiteten, frühzeitigen Zugang zu (noch) nicht verschreibbaren Medikamenten erhalten. Die Betreuung der Studienpatientinnen und Studienpatienten erfolgt von unserem erfahrenen und professionell geschulten Studienteam in angenehmer Atmosphäre im modernen Studienzentrum Imed19-privat Forschung.